21健讯Daily | 永安药业实际控制人、董事长被留置；哈三联及相关人员收到黑龙江证监局警示函

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政策动向

基层药品目录大扩容

4月30日，国家卫生健康委发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，再次明确要扩大基层常见病和慢性病用药种类，推动县域医共体用药目录统一。

《意见》指导各地综合统筹城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素，因地制宜完善基层医疗卫生机构布局建设。这与国务院常务会议提出的“因地制宜完善建设布局”遥相呼应。政策的核心目标是通过资源配置优化和服务能力提升，推动分级诊疗落地，实现“小病不出村、大病不出县”的医疗格局。

21点评：今年4月中旬，国家卫生健康委药政司司长张锋一行到广西调研基层药品供应保障工作时曾强调，要立足本地优势，发挥好横向和纵向联动作用，优化药品目录管理，规范扩大慢性病、常见病用药种类。

根据公开资料，目前，河南、安徽、甘肃等省已要求在4月底前完成目录优化调整工作，还有部分省份划定的时间期限为5月底或6月底。

湖南省医保局发文进一步规范短缺药品管理

日前，湖南省医疗保障局下发《关于进一步规范短缺药品价格风险管理和挂网采购的通知》(以下简称《通知》)，对如何优化管理作出明确要求。

《通知》明确，省医药集中采购机构严格按照相关流程和政策规定做好短缺药品挂网申报受理工作，定期分析我省短缺药品的供应保障和交易价格情况。各级医保部门要及时掌握和受理属地医疗机构短缺药保供相关需求，及时协调处理，确保短缺易短缺药品供应稳定。

药械审批

强生FcRn单抗获批上市

4月30日，强生宣布尼卡利单抗获得FDA批准上市，用于治疗自身抗体阳性的12岁及以上青少年和成人全身型重症肌无力患者。

尼卡利单抗是一款靶向FcRn的IgG1型单克隆抗体。2020年8月，强生以65亿美元价格收购Momenta，获得了这款药物。此前，全球已有两款FcRn单抗获得FDA批准上市，分别是Argenx/再鼎的艾加莫德α和优时比的罗泽利昔珠单抗。

石药集团JMT202获美国临床试验批准

石药集团公告显示其开发的重组全人源抗β Klotho单克隆抗体药物JMT202已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床研究。该产品亦已于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准，目前正在中国开展临床试验。本次获批的临床适应症为高甘油三酯血症(HTG)。

FDA接受司美格鲁肽新药申请

诺和诺德日前宣布，美国FDA已受理为Wegovy（司美格鲁肽）每日一次、25 mg口服剂型递交的新药申请（NDA），拟用于患有肥胖症、或伴有一种或多种合并症的超重成人的长期体重管理，以及用于降低肥胖或超重的心血管疾病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险。新闻稿指出，若获批准，Wegovy将成为首个用于长期体重管理的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）制剂。FDA预计将在2025年第四季度完成这一新药申请的审评。

财报披露

白云山2025年一季报净利润同比下降6.99%

4月30日，白云山发布2025年一季报显示，公司营业总收入为224.73亿元，同比下降2.06%。归母净利润为18.21亿元，同比下降6.99%。

新华医疗2025年一季报净利润同比下降23.97%

4月30日，新华医疗发布2025年一季报显示，公司营业总收入为23.08亿元，同比下降8.74%。归母净利润为1.60亿元，同比下降23.97%。

同时，新华医疗发布2024年业绩显示，2024年营业总收入为100.21亿元，同比较去年同期上涨0.09%。归母净利润为6.92亿元，同比较去年同期上涨5.75%。

资本市场

复宏汉霖与山德士就伊匹木单抗生物类似药达成授权合作，总金额超3亿美元

4月29日，复宏汉霖宣布与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）达成授权合作协议，授予后者对公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（抗CTLA-4单抗）在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。

根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX13的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得3.01亿美元的潜在收入，其中3100万美元为交易首付款。

行业大事

投资60亿元，民营医院持续扩张

日前，北京和睦家国际医院项目宣布启动规划。该医院将落地朝阳区东风乡，设置600张床位，预计2029年投入运营。据悉，医院总投资额将达60亿元，建成后将成为集医疗、教学、科研于一体的国际化三级综合医院及科研基地。

21点评：近十年间，国内民营医院急速扩张。2015年，全国民营医院数量超过公立医院；2021年，民营医院数量首次达到公立医院的2倍；2023年，全国民营医院数量达到2.6万家，是10年前的两倍有余。随着行业变革的大浪淘沙，留下来的民营医院或许已经找到了更为清晰、可持续的发展路径。

信达生物宣布全球首创CEACAM5 双载荷ADC（IBI3020）完成临床I期研究首例受试者给药

4月30日 ，信达生物宣布其自主研发的全球首创靶向CEACAM5的双载荷ADC（研发代号：IBI3020）在I期临床研究中完成首例受试者给药。这是信达生物自研ADC平台DuetTx®上产出的第一个双载荷ADC，也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床患者给药的双载荷ADC。

舆情预警

涉嫌垄断，多家药企被罚

5月5日，仙琚制药发布公告称，公司于4月30日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》，合计被罚没1.95亿元。

天津市市场监督管理委员会认为，仙琚制药与具有竞争关系的其他经营者，以垄断协议形式变更、固定地塞米松磷酸钠原料药价格，排除限制了地塞米松磷酸钠原料药销售领域的竞争，违反了《中华人民共和国反垄断法》相关规定，属于达成并实施“固定或者变更商品价格”垄断协议的行为，应当依法追究法律责任。董事长张宇松作为主要负责人，负有个人责任。

4月30日，津药药业和联环药业也因同一事项被天津市市场监督管理委员会责令停止违法行为，分别被罚没6919.24万元、6103.82万元。

永安药业实际控制人、董事长被留置

5月6日，永安药业发布公告称收到公司实际控制人、董事长陈勇先生家属的通知，其于近日收到由鹤峰县监察委员会签发的关于陈勇先生的《立案通知书》和《留置通知书》，公司实际控制人、董事长陈勇先生被立案调查并实施留置。

永安药业表示，目前，公司已对相关工作进行了妥善安排。

哈三联及相关人员收到黑龙江证监局警示函

5月6日，哈三联公告称于2025年4月30日收到中国证券监督管理委员会黑龙江监管局出具的《关于对哈尔滨三联药业股份有限公司、秦剑飞、赵志成、梁延飞采取出具警示函措施的决定》[( 2025) 14号]。

《警示函》显示，2022年7月至2023年7月，相关事项构成哈三联对外财务资助，公司未按规定履行相应的审议程序和信息披露义务，违反了《上市公司信息披露管理办法》（证监会令第182号）第三条第一款以及《深圳证券交易所股票上市规则》（2022年修订、2023年修订、2023年8月修订）第6.1.9的规定。同时，公司董事长兼总经理、时任董事会秘书秦剑飞，财务总监赵志成，董事会秘书梁延飞未能按照《上市公司信息披露管理办法》（证监会令第182号）第四条的规定履行勤勉尽责义务，对公司上述违规行为负有主要责任。

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